MASTERCLASS DOSSIER DE LOT ERGONOMIQUE

Simplifiez vos dossiers de lot et atteignez 80% de bon du premier coup à la première revue.

Depuis 2019, nous avons accompagné de nombreux sites avec succès pour simplifier les dossiers de lot, avec une méthodologie robuste et éprouvée.

Avec cette MasterClass, vous pourrez bénéficier d'un accompagnement sur l'ensemble de cette méthodologie.

Ouverture de la MasterClass le 7 Octobre 2024 à 9h.

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Ils nous ont fait confiance pour mettre en place le dossier de lot ergonomique, voire électronique

VOTEQUINOL pharma
Référence client
LFP pharma
UNITHER pharma
MERCK pharma
EVONIK pharma
DELPHARM pharma
TREEFROG THERAPEUTICS pharma
FAREVA pharma
LEO pharma

Présentation de la MasterClass

La MasterClass se déroule sur environ 6 mois et est ouverte à 6 inscriptions maximum pour assurer un accompagnement le plus optimal possible.

Pour chaque inscription, nous conseillons un binôme "Rédacteur de dossier de lot" / AQ.

La MasterClass s'organise autour de 3 axes

✅La formation en ligne qui vous donnera des bases.

✅8 séances de 2h en groupe, en visio durant lesquelles nous vous expliquerons comment mettre en oeuvre la méthode et challengerons collectivement vos réalisation.

11 séances de 2h en binôme site, en visio durant lesquelles nous vous accompagnons spécifiquement sur votre réalisation pour vous transmettre la méthode. 9 séances sont planifiées à l'avance, 2 séances seront définies en fonction du besoin au cours de l'avancement.

Industrie pharmaceutique Assurance qualité Bonnes pratiques de fabrication (BPF) Validation des processus Contrôle qualité Conformité réglementaire Gestion des risques Normes pharmaceutiques Audits qualité Gestion documentaire Pharmacovigilance Gestion des non-conformités Systèmes de gestion de la qualité Certification ISO Formation qualité Amélioration continue Traçabilité des produits pharmaceutiques Pharmacologie Méthodes analytiques Gestion des fournisseurs

Déroulé détaillé de la MasterClass

Durant la MasterClass, nous vous fournissons l'ensemble de nos outils, fiches réflexes et méthodes pour déployer la démarche sur votre site

  • Formation en ligne

Dès le lancement, vous accédez à la formation en ligne. 1h30 de formation en vidéo pour découvrir la méthodologie dans sa globalité.

  • Analyse de votre dossier de lot

1 séance en groupe pour expliquer comment faire l'analyse du dossier de lot sur les 3 axes : données, structure et ergonomie. Pendant cette séance de groupe, nous nous appuierons sur un exemple concret.

1 séance en binôme site où nous regarderons avec vous dans le détail l'analyse que vous avez faites et ajusterons si nécessaire.

  • Plan de communication

1 séance de groupe pour vous expliquer comment construire et déployer le plan de communication pour obtenir l'appropriation de tous sur votre site.

2 séances en binôme site à intervalle régulier pour suivre votre plan de communication et l'ajuster si nécessaire.

  • Prototypage du nouveau dossier de lot

1 séance de groupe pour poser les bases du prototypage. Pendant cette séance de groupe, chaque participant réalisera quelques pages et nous ajusterons pour permettre de vous lancer ensuite en autonomie.

2 séances en binôme site pour revoir avec vous votre prototype, corriger les erreurs et l'ajuster.

1 dernière séance de groupe pour partager à tous les réalisations et les difficultés des uns et des autres afin que tous puisse bénéficier des conseils spécifiques à chacun.

  • Définition des règles de relecture

1 séance de groupe pour partager les bonnes pratiques de règles de relecture et corrections directes et échange sur les situations de chacun.

1 séance en binôme site pour revoir avec vous vos réalisations sur les règles de relecture et corrections directes adaptées à votre site.

  • Revue du prototype avec vos collègues

1 séance en binôme site pour vous aider à préparer la revue du prototype avec vos collègues site en vue de son approbation.

  • Plan de formation et de déploiement

1 séance de groupe pour expliquer les prérequis de formation pour tous les profils de votre site (opérateurs, reviewers, AQ, etc...) et pour expliquer comment construire le plan de déploiement.

1 séance en binôme site pour revoir votre plan de formation et votre plan de déploiement.

  • Préparation de la procédure de gestion des dossiers de lot sur votre site

1 séance de groupe pour expliquer les éléments à intégrer et comment de votre procédure de gestion des dossiers de lot, afin de garantir la durabilité de la démarche.

1 séance en binôme site pour revoir le contenu de votre draft de procédure site de gestion des dossiers de lot.

  • En complément

2 séances en binôme site pour compléter n'importe quelle étape ci-dessus

1 accès pendant toute la durée de la MasterClass à notre communauté, en profil Kraken pour disposer d'un espace d'échange privé avec l'ensemble des participants à la MasterClass

MasterClass DDLE 2024 - Planning

Ce planning est à titre indicatif et provisoire, il pourrait évoluer si nécessaire pour assurer la présence de tous aux différents créneaux.

  • Du 07 au 11 Octobre 2024 : Lancement de la MasterClass et accès à la formation en ligne
  • 21 Octobre 2024 : Séance de groupe "Analyse de votre dossier de lot"
  • 4 et 5 Novembre 2024 : Séance en binôme site "Analyse de votre dossier de lot"
  • 12 Novembre 2024 : Séance de groupe "Plan de communication"
  • 18 Novembre 2024 : Séance de groupe "Prototypage du nouveau dossier de lot"
  • 25 et 26 Novembre 2024 : Séance en binôme site "Plan de communication"
  • 2 et 3 Décembre 2024 : Séance en binôme site "Prototypage du nouveau dossier de lot"
  • 9 et 10 Décembre 2024 : Séance en binôme site "Prototypage du nouveau dossier de lot"
  • 8 Janvier 2025 : Séance de groupe "Prototypage du nouveau dossier de lot"
  • 9 et 10 Janvier 2025 : Séance en binôme site "Plan de communication"
  • 13 Janvier 2025 : Séance de groupe "Définition des règles de relecture"
  • 21 Janvier 2025 : Séance de groupe "Plan de formation et de déploiement"
  • 27 et 28 Janvier 2025 : Séance en binôme site "Définition des règles de relecture"
  • 3 et 4 Février 2025 : Séance en binôme site "Revue du prototype avec vos collègues"
  • 11 et 12 Février 2025 : Séance en binôme site "Plan de formation et de déploiement"
  • 17 Février 2025 : Séance de groupe "Préparation de la procédure de gestion des dossiers de lot"
  • 3 et 4 Mars 2025 : Séance en binôme site "Préparation de la procédure de gestion des dossiers de lot"
En savoir plus sur le dossier de lot ergonomique

Le dossier de lot ergonomique selon l'Académie de la Qualité efficace

Les résultats attendus du passage au DOSSIER DE LOT ERGONOMIQUE

30% à 50% de données en moins à renseigner par les opérateurs et à revoir par les reviewers.

✅Un bon du premier coup à la première revue (sortie de production) qui passe de 10% à 70% en moyenne.

✅Des temps de revue qui diminuent en moyenne de 20 à 30% pour chaque niveau de revue.

✅Une démarche déployée sur plus de 20 sites 100% alignée avec les exigences réglementaires.

✅Des dossiers prêts pour faciliter le passage au dossier de lot électronique.

La vision de l'Académie de la Qualité efficace pour transformer les dossiers de lot en dossier de lot ERGONOMIQUE, prêt pour l'électronisassions

Traçabilité des produits pharmaceutiques

Réaligner la structure du dossier avec la réalité du terrain

Lors de notre phase d'analyse du dossier de lot, nous allons nous intéresser à la réalité physique du processus de production cadré par le dossier de lot. Aussi bien par l'enchaînement des opérations, que par où se réalisent physiquement les opérations. Nous intégrons aussi l'analyse de l'organisation des opérateurs, avec les découpages par équipe par exemple.

Cette analyse initiale nous permet d'avoir une vision claire pour construire le prototype, avec comme objectif N°1 de réduire les allers-retours à l'utilisation du dossier de lot.

Matrice de criticité des données

Eliminer les données inutiles

Entre 30% et 50% des données présentes dans un dossier de lot ne sont pas utiles. Les données inutiles sont principalement des données recopiées plusieurs fois dans le même dossier de lot.

Pour évaluer et objectiver l’analyse de la criticité des données du dossier de lot, nous nous appuyons sur un outil, le C.O.B.R.A., Content Of Batch Record Analysis. Cet outil, composé de 13 questions, permet d’analyser donnée par données l'utilité de celles-ci.

Pour finir, lors de la création du nouveau dossier de lot, certains principes directeurs sont prévus pour éliminer les données superflues, que ce soit dans la structure ou l’ergonomie du dossier de lot.

Traçabilité produits pharmaceutiques

Mettre en scène le dossier de lot pour améliorer l'ergonomie

Les dossiers de lot, alors même qu'ils sont utilisés au quotidien ne sont jamais conçus avec une ergonomie pour éviter les erreurs.

Les 11 principes directeurs d'ergonomie que nous appliquons lors du prototypage des dossiers de lot nous permettent de créer des réflexes lors du remplissage et de la revue du dossier de lot.

Ainsi, les oublis et les erreurs sautent directement aux yeux des opérateurs et sont tout de suite corrigés.

Bonnes pratiques documentaire BPD


Redéfinir "qui revoit quoi" et fixer des règles de corrections directes

Faire revoir toutes les données par plusieurs personnes ne fonctionne pas. Sinon, les bons du premier coup à la dernière revue seraient bien meilleurs. Toutes ces revues ne font que déresponsabiliser chaque acteur et tout repose au final sur la dernière personne...

Nous redéfinissons "qui revoit quoi", en ciblant les revues en fonction des vrais besoins (paramètres critiques, données de production, etc...)

A cela, nous apportons des règles de corrections directes pour éviter les allers-retours inutiles et nous mettons en place les approches managériales pour faire prendre conscience de manière ciblée les erreurs de remplissage.

Une démarche pas à pas, maîtrisée depuis des années et déployées sur de nombreux sites!

La méthode DOSSIER DE LOT ERGONOMIQE est une démarche pas à pas pour reformater et simplifier vos dossiers de lot. Elle s'applique à tous les types de dossier quelque soit le produit ou l’étape de production. Cette démarche vous permettra de définir un nouveau modèle de dossier de lot.

⬇️Alignement des étapes du dossier de lot avec la réalité du terrain

⬇️Suppression des 30 à 50% données inutiles dans le dossier de lot

⬇️Mise en place d’un dossier de lot ergonomique pour développer des réflexes lors du remplissage et diminuer le risque d’erreur et oubli

⬇️Définition des principes directeurs permettant d’assurer l’homogénéité des dossiers entre eux et dans le temps