MASTERCLASS INVESTIGATION DES DEVIATIONS
Ne vous débarrassez plus de problèmes, traitez-les pour de vrai. Gagnez en Efficacité et en Qualité dans vos investigations.
Depuis 2019, nous avons accompagné de nombreux sites avec succès pour améliorer l'investigation des déviations, avec notre méthodologie éprouvée ELEMENTAIRE.
Avec cette MasterClass, vous pourrez bénéficier d'un accompagnement sur l'ensemble de cette méthodologie.
Ouverture de la MasterClass le Mardi 7 Janvier 2025 à 9h.
Ils nous ont fait confiance pour mettre en place la démarche d'investigation ELEMENTAIRE
Quelques retours de nos clients qui ont suivi le coaching ELEMENTAIRE :
Investigatrice de déviation : "Peu après avoir déployé la méthode, on a eu une inspection FDA. Les inspecteurs ont reconnu nos nouveaux rapports d'investigation comme une "BEST PRACTICE" et nous ont demandé d'accélérer le déploiement !
Responsable Qualité opérationnel : "J'ai hâte d'avoir le retour des inspecteurs sur notre méthode d'investigation, c'est la première fois que j'ai, sur un site, une méthode complète et structurée !"
Investigateur de déviation : "La méthode m'aide beaucoup, je perds moins de temps à démarrer mes investigations et en plus, les rapports passent comme des lettres à la poste avec l'AQ !"
Senior QA product manager : "Nous avons présenté une déviation avec la nouvelle méthodologie en inspection et le retour est NICKELLLLL !"
Présentation de la MasterClass
La MasterClass se déroule sur environ 4 mois et demi et est ouverte à 10 inscriptions maximum pour assurer un accompagnement le plus optimal possible.
Pour chaque inscription, nous conseillons un binôme Investigateur/AQ.
La MasterClass s'organise autour de 3 axes :
✅La formation en ligne qui vous donnera des bases.
✅5 séances de 2h en groupe, en visio durant lesquelles nous reviendrons sur vos investigations et partagerons en groupe vos difficultés et comment les surmonter.
✅10 séances de 2h en binôme site, en visio durant lesquelles nous vous coacherons sur vos déviations en cours pour vous aider à acquérir la méthode en toute autonomie.
Déroulé détaillé de la MasterClass
Durant la MasterClass, nous vous fournissons l'ensemble de nos outils, fiches réflexes et méthodes pour déployer l'investigation des déviations.
La Masterclass se focalise sur l'investigation des déviations. Nous ne retravaillerons pas vos outils de décision (criticité des déviations, etc...)
- Formation en ligne
✅Dès le lancement, vous accédez à la formation en ligne. 1h30 de formation en vidéo pour découvrir la méthodologie dans sa globalité.
- Coaching de groupe
✅1 séance après la formation en ligne pour prendre le temps de répondre à l'ensemble des questions des participants.
✅4 séances en groupe inter-site environ tous les mois. L'objectif sera de revenir sur des sujets vus en coaching binôme site pour aider tout le monde à progresser sur la méthode d'investigation.
- Coaching en binôme site
✅7 séances de coaching en binôme site. Durant ces séances, vous apprenez à maîtriser la méthode d'investigation des déviations, tout en avançant vos déviations en cours. C'est gagnant-gagnant !
✅3 séances de coaching en binôme site en complément, en fonction de vos besoins et de votre progression !
Masterclass ELEMENTAIRE S1 2025 - Planning
Ce planning est à titre indicatif et provisoire, il pourrait évoluer si nécessaire pour assurer la présence de tous aux différents créneaux.
- Mardi 7 Janvier 2025 : Lancement de la MasterClass et accès à la formation en ligne
- Planning à venir
La méthode d'investigation ELEMENTAIRE de l'Académie de la Qualité efficace
Les résultats attendus de l'application de la démarche d'investigation ELEMENTAIRE
✅Une charge d'investigation et d'approbation des déviations qui diminue de 20 à 30%.
✅Prise en charge des déviations dans les 24h en éliminant le phénomène de page blanche.
✅60 à 80% de récurrence en moins de cause sur les déviations majeures et critiques.
✅-50% de délais pour l'investigation des déviations mineures (environ 15 jours d'investigation).
✅Des rapports autoporteurs présentable facilement et rassurant en inspection et audit.
La vision de l'Académie de la Qualité efficace sur l'investigation des déviations dans l'industrie pharmaceutique
L'objectif étant ici de limiter l'hétérogénéité des approches d'investigation selon les investigateurs, faciliter la prise en charge de chaque déviation en évitant le phénomène de page blanche, et permettre aux investigateurs de ne plus perdre du temps au moment de démarrer l'investigation.
Une méthode d'investigation standardisée, pas à pas avec des outils spécifiques à chaque étape
Notre méthodologie d'investigation ELEMENTAIRE propose une articulation et une structuration entre les différents outils habituels (5M, 5 Pourquoi, brainstorming et tests d'hypothèses) de manière à optimiser leur utilisation.
Cette articulation permet aussi de faire le lien avec la profondeur d'investigation, en donnant la possibilité de s'arrêter à certaines étapes clé.
Un outil unique pour démarrer n'importe quelle recherche de cause
Pour limiter le phénomène de page blanche et pousser les investigateurs à l'action, nous abordons chaque investigation avec le même outil, le schéma de comparaison des situations.
Cet outil, simple d'utilisation, permet aux investigateurs de se poser des questions sur le fond de l'investigation et de passer moins de temps à se demander comment démarrer l'investigation.
En 1 semaine, maximum, vous avez les causes initiales de votre déviation et selon la profondeur d'investigation, vous pouvez vous arrêter à cette étape (déviations mineures).
Une approche structurée, même pour évaluer les impacts
L'évaluation des risques et des impacts est la partie sur laquelle les investigateurs portent le plus d'attention. Forcément, si l'impact n'est pas bien géré, on risque la destruction de lot...
Pourtant, malgré l'attention apportée à ce sujet, les démarches d'investigation sur ce point sont souvent assez limitées, voir inexistantes et on base la conclusion sur un argumentaire pas toujours structuré.
Notre outil Danger-Risque-Impact permet de mieux gérer et structurer cette partie de l'investigation.
Des rapports autoporteurs
La rédaction des rapports est souvent une charge en plus, qui se fait à la fin de l'investigation... Ce qui demande un effort non-négligeable pour regrouper l'ensemble des informations...
Notre approche ELEMENTAIRE propose un modèle de rapport qui se construit au fur et à mesure de l'investigation. Cela devient un outil d'investigation à part entière.
Une fois l'investigation terminée, le rapport est terminé en même temps. Et grâce à son format et à la standardisation de la méthode d'investigation, ce rapport pourra être facilement défendu par n'importe qui en inspection ou audit client.