Comment sortir de la logique “contrôle tardif” et basculer vers une traçabilité fiable, utile et exploitable.

La digitalisation du dossier de lot fait rêver beaucoup de sites pharmaceutiques. Mais elle fait aussi peur : complexité, validation, projets interminables, changement culturel… Pourtant, quand on regarde froidement la réalité du terrain, une chose saute aux yeux : le dossier de lot papier n'a jamais été conçu pour maîtriser la production. Il documente. Il trace. Mais il n’empêche rien. Ce webinaire co-animé avec UXP Corp a permis de remettre les pendules à l’heure, d’expliquer ce que dit réellement la réglementation, et surtout de clarifier ce que la digitalisation change (ou ne change pas). Voici l’essentiel.

🎯 1. Ce que le dossier de lot est réellement (et ce qu’il n’est pas)

Les BPF (mai 2024) rappellent trois points structurants :

• Le dossier de lot apporte la preuve de la conformité aux instructions.

• Il retrace l’historique complet du lot fabriqué.

• Il contient les données brutes, qui doivent être réutilisables.

Dit autrement :
👉 Le dossier de lot n’est pas un outil de contrôle de la production.
👉 C’est la boîte noire de l’usine.

Le parallèle avec la boîte noire d’un avion

Une boîte noire :

• n’est pas utilisée pour piloter l’avion,

• n’est pas vérifiée après chaque vol,

• enregistre automatiquement des données fiables,

• sert uniquement si un incident survient.

C’est exactement ce que devrait être un dossier de lot.

Sauf que… dans nos usines, on l’utilise pour “vérifier la production” une fois que tout est terminé.
Résultat :

• quand on trouve une erreur → c’est trop tard,

• on mélange contrôle de production et contrôle de traçabilité,

• et on charge les équipes AQ d’une mission réactive et énergivore.

🎯 2. Revue du dossier de lot : un contrôle qualité de la traçabilité (pas de la production)

Pour libérer un lot, il faut :

• un système validé,

• des matières conformes,

• un environnement maîtrisé,

• une production contrôlée en temps réel,

• des IPC efficaces,

• un produit conforme,

• et une traçabilité conforme.

La revue du dossier de lot n’a qu’un objectif :
👉 vérifier que la traçabilité est complète, juste et réutilisable.

Pas vérifier que la production a été bien faite.
Ça, c'est le rôle :

• des IPC,

• des observations terrain,

• de la présence management,

• des standards,

• de la formation.

Confondre les deux crée un système fragile et très coûteux.

🎯 3. Pourquoi le dossier papier atteint ses limites

La littérature est claire :
➡️ Chaque saisie manuelle contient entre 0,1 % et 5 % de risque d’erreur.
Même en prenant l’hypothèse ultra-conservatrice de 0,1 %, un dossier de lot avec 2 000 données n’a que 13 % de chance d’être bon du premier coup.

Et la réalité des dossiers papier est souvent pire :

• 40 à 60 % des données saisies ne servent à rien pour la traçabilité,

• des données renseignées toutes les 25 secondes sur certains lots,

• une attention opérateur cannibalisée par la paperasse,

• une ergonomie inexistante,

• une logique de “panneaux de contrôle” qui n’a rien à faire dans un dossier de lot.

Le dossier papier est un mauvais outil de maîtrise de la production.
Et il restera mauvais, même en l’améliorant.

🎯 4. Ce que change réellement l’électronisation (EBR)

La digitalisation d’un dossier de lot est avant tout un moyen de :

✔️ Réduire les erreurs

• horodatage automatique,

• audit trail natif,

• signatures électroniques (simple, 4 yeux, double signature…),

• calculs automatiques,

• récupération automatique des données machine.

✔️ Encadrer les saisies

Plages autorisées, valeurs impossibles, incohérences, tolérances…
Le système empêche l’erreur au moment où elle se produit.

✔️ Donner accès à la donnée en temps réel

Un opérateur saisit une donnée non conforme ?
Le chef d’équipe le sait immédiatement.
On arrête, on corrige, on déroge, on décide — mais on ne subit plus.

✔️ Contextualiser la donnée

Une donnée brute seule ne vaut rien.
Dans l’EBR, chaque ligne est enrichie de :

• qui,

• quand,

• où,

• sur quel équipement,

• avec quelle version de procédure.

C’est la base d’une future intelligence artificielle fiable.

✔️ Simplifier la revue grâce à la revue par exception

L’AQ ne passe plus 4 heures à chercher des aiguilles dans des bottes de foin.
Elle se concentre uniquement sur les points réels d’attention.

🎯 5. Comment un EBR moderne (comme UXP DRF) structure un processus fiable

UXP DRF apporte :

• un système full web,

• une modélisation no-code (maîtrisable par le site, pas par un informaticien),

• une bibliothèque de blocs d'activités réutilisables,

• une véritable arborescence logique de la fabrication (parallélisme, conditions, transitions),

• un guidage opérateur clair et structuré,

• l’intégration directe des modes opératoires, photos, vidéos, pièces jointes,

• une traçabilité automatisée complète.

L’outil reflète enfin la réalité du terrain — pas seulement le process “théorique”.

🎯 6. Les étapes indispensables pour réussir sa digitalisation

Un EBR n’est pas un simple “scan” du dossier papier.
C’est un changement d’architecture.

Voici les étapes incontournables :

1. Aligner le dossier de lot avec la réalité du terrain

Comprendre :

• ce qui est fait en parallèle,

• où,

• par qui,

• avec quels prérequis,

• avec quels équipements.

2. Construire une bibliothèque de blocs (communs / spécifiques)

Chaque étape devient une brique réutilisable.

3. Challenger chaque donnée

Question à poser pour chaque ligne :
➡️ Cette donnée a-t-elle une utilité démontrable pour la traçabilité ?
Si non → suppression.

4. Structurer la modélisation DRF

Arborescence logique + enchaînement réel + conditions d’exécution.

5. Acculturer et former les équipes

Sans compréhension du rôle réel du dossier de lot, un EBR devient vite un Frankenstein digital.

🎯 7. Les deux prérequis absolus avant tout projet EBR

Peu importe votre outil, votre site ou votre maturité.

1. Nettoyer le dossier de lot

Sans ça, digitaliser un dossier inutile →
👉 coûte plus cher,
👉 ralentit le projet,
👉 surcharge les opérateurs,
👉 détruit la confiance.

2. Éduquer les équipes au rôle réel du dossier de lot

Sans cette bascule culturelle :

• les demandes de modifications inutiles explosent,

• l’EBR devient un outil de contrôle réactif,

• la complexité augmente chaque année.

Ces deux prérequis conditionnent la réussite de tout projet.

🎯 Conclusion : la digitalisation n'est pas un gadget informatique — c’est un changement de paradigme

Le dossier de lot électronique ne sert pas à “faire plus joli”.
Il sert à :

• fiabiliser la traçabilité,

• réduire les erreurs,

• protéger les équipes,

• accélérer la libération,

• remettre le contrôle de la production… dans la production,

• et redonner du sens au rôle de l’AQ.

C’est un levier de performance autant que de conformité.

La technologie est prête.
Les outils existent.
Le vrai sujet, aujourd’hui, c’est de réapprendre ce qu’est un dossier de lot et de reconstruire une traçabilité qui inspire confiance.

👋 Pour aller plus loin

Vous souhaitez :

• simplifier vos dossiers de lot,

• évaluer la faisabilité d’un passage à l’EBR,

• ou démarrer un POC DRF réaliste ?

Contactez-nous ou contactez UXP Corp : nous accompagnons régulièrement des sites dans ces transformations, du diagnostic à la mise en production.