DOSSIER DE LOT ERGONOMIQUE

Améliorez le bon du premier coup, réduisez le délai de libération et économisez de la capacité pour la libération

Les dossiers de lot sont une préoccupation pour vous et votre site ?

A la revue, les dossiers de lot ne sont pas bon du premier coup et il y a beaucoup d'erreurs...

... à cause de ces erreurs, la revue prend beaucoup de temps à beaucoup de monde...

... L'idéal serait de passer au dossier de lot ELECTRONIQUE, mais comment faire ?

Si ce sont des questions que vous vous posez, le DOSSIER DE LOT ERGONOMIQUE est la solution pour vous.

Les problèmes récurrents
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Les résultats attendus du passage au DOSSIER DE LOT ERGONOMIQUE

30% à 50% de données en moins à renseigner par les opérateurs et à revoir par les reviewers.

Un bon du premier coup à la première revue (sortie de production) qui passe de 10% à 70% en moyenne.

Des temps de revue qui diminuent en moyenne de 20 à 30% pour chaque niveau de revue.

Une démarche déployée sur plus de 20 sites 100% alignée avec les exigences réglementaires.

Des dossiers prêts pour faciliter le passage au dossier de lot électronique.

Ils nous ont fait confiance pour mettre en place le dossier de lot ergonomique, voir électronique

Les problèmes récurrents que l'on rencontre sur tous les sites de production pharmaceutique

Une structure du dossier de lot désalignée avec la réalité du terrain

Ce désalignement entre le dossier de lot et la réalité du terrain impose aux opérateurs de faire plus d'allers et retours que nécessaire dans le document.

Ces allers-retours sont des sources d'oubli de données.

Des données à renseigner qui ne sont pas toujours utiles

Sur plus d'une centaine de dossiers de lot analysés, il ressort en termes de benchmark qu'entre 30% et 55% des données demandées ne sont pas utiles.

Ces données inutiles sont des sources d'erreurs supplémentaires.

Un manque d'ergonomie qui pousse à l'erreur

La conception des dossiers fait que les opérateurs se retrouvent à devoir renseigner des données éparpillées dans les pages, à droite, à gauche, en haut, en bas...

Cet éparpillement facilite l'oubli de certaines données.

Des règles de relecture qui ne sont pas claires et peu efficaces

Dans la majorité des cas, les règles de "qui revoit quoi" ne sont pas précisées ou prévoient que tout le monde revoit... On accumule les couches de revues.

Résultat : chacun se "déresponsabilise" sur sa propre revue.

Tout ceci n'est pas une fatalité

Il faut aussi comprendre que si les dossiers de lot sont devenus complexes, ce n'est pas par la conception initiale, mais bien par l'historique des modifications faites : à cause d'une CAPA, à cause d'une idée lumineuse d'une personne etc... C'est l'héritage de plusieurs années de dérive.

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La vision de l'Académie de la Qualité efficace pour transformer les dossiers de lot en dossier de lot ERGONOMIQUE, prêt pour l'électronisassions

Réaligner la structure du dossier avec la réalité du terrain

Lors de notre phase d'analyse du dossier de lot, nous allons nous intéresser à la réalité physique du processus de production cadré par le dossier de lot. Aussi bien par l'enchaînement des opérations, que par où se réalisent physiquement les opérations. Nous intégrons aussi l'analyse de l'organisation des opérateurs, avec les découpages par équipe par exemple.

Cette analyse initiale nous permet d'avoir une vision claire pour construire le prototype, avec comme objectif N°1 de réduire les allers-retours à l'utilisation du dossier de lot.

Eliminer les données inutiles

Entre 30% et 50% des données présentes dans un dossier de lot ne sont pas utiles. Les données inutiles sont principalement des données recopiées plusieurs fois dans le même dossier de lot.

On retrouve surtout :

  • Les nombreux visas,
  • Les dates et heures recopiées,
  • Les paramètres et valeurs recopiées depuis les données brutes.

 

Pour évaluer et objectiver l’analyse de la criticité des données du dossier de lot, nous nous appuyons sur un outil, le C.O.B.R.A., Content Of Batch Record Analysis.Cet outil, composé de 13 questions permet d’analyser donnée par données l'utilité de celles-ci.

Pour finir, lors de la création du nouveau dossier de lot, certains principes directeurs sont prévus pour éliminer les données superflues, que ce soit dans la structure ou l’ergonomie du dossier de lot.

Mettre en scène le dossier de lot pour améliorer l'ergonomie

Les dossiers de lot, alors même qu'ils sont utilisés au quotidien ne sont jamais conçus avec une ergonomie pour éviter les erreurs.

Les 11 principes directeurs d'ergonomie que nous appliquons lors du prototypage des dossiers de lot nous permettent de créer des réflexes lors du remplissage et de la revue du dossier de lot.

Ainsi, les oublis et les erreurs sautent directement aux yeux des opérateurs et sont tout de suite corrigés.

Redéfinir "qui revoit quoi" et fixer des règles de corrections directes

Faire revoir toutes les données par plusieurs personnes ne fonctionne pas. Sinon, les bons du premier coup à la dernière revue seraient bien meilleurs. Toutes ces revues ne font que déresponsabiliser chaque acteur et tout repose au final sur la dernière personne...

Nous redéfinissons avec les équipes "qui revoit quoi", en ciblant les revues en fonction des vrais besoins (paramètres critiques, données de production, etc...)

A cela, nous apportons des règles de corrections directes pour éviter les allers-retours inutiles et nous mettons en place les approches managériales pour faire prendre conscience de manière ciblée les erreurs de remplissage.

Enfin, nous appliquons visuellement directement dans le dossier de lot les règles de "qui revoit quoi" pour simplifier encore la revue.

Préparer le passage au dossier de lot électronique

Le travail sur la structure permet d'avoir une vision claire du process réel de production et des contraintes physiques, éléments indispensables pour un dossier de lot électronique.

Le travail sur l'utilité des données permet de réduire le nombre de données à intégrer dans le dossier de lot électronique, c'est un élément clé dans le coût de ce type de solution.

Pour finir, les dossiers de lot ergonomique sont parfaitement adaptés aux dossiers de lot électronique au format "Paper on glass".

Notre méthodologie pour mettre en place le dossier de lot ERGONOMIQUE

Notre méthodologie s'appuie sur le développement des compétences des collaborateurs sur le site. L'objectif étant de rendre votre site autonome pour la conception de dossiers de lot ergonomique, et ainsi ancrer durablement la démarche dans les pratiques du quotidien.

Pour cela, nous nous appuyons sur une démarche en 3 phases, que nous avons consolidée au fur et à mesure de nos réalisations.

#1 - Nous faisons pour vous et vous regardez

L’objectif de cette phase est de mettre le pied à l’étrier à l’équipe. Au cours de cette phase, nous déroulerons toute la méthodologie.

Cette phase est importante car elle permet à votre équipe d'avoir un cas concret sur l'un de leur dossier de lot, en prenant en compte votre contexte propre et avec les meilleures pratiques, auxquelles se rattacher pour déployer sur d'autres dossiers de lot.

#2 - Vous faites et nous vous coachons

L’objectif de cette phase est de transférer la compétence à vos équipes. Au cours de cette phase, vos équipes vont dérouler la méthodologie, avec notre support à chaque étape.

#3 - Vous déployez et nous restons accessibles au besoin : Momentum

Le momentum désigne la force qui permet à un objet de continuer à bouger une qu'il a commencé à bouger, c'est l'élan !

Lors du déploiement, les coachés risquent de se retrouver face à des situations nouvelles, qui n'ont pas été vues durant les séances de coaching et donc pourraient se retrouver bloqués pour simplifier certains dossiers de lot.

Le momentum est donc un moment dédié avec nous afin de débloquer ces situations de blocage et aider les coachés à aller au bout du déploiement.

En amont du projet, nous fournissons :

Un état précis des charges à passer par chacun des acteurs impliqués sur le site (Coachés, Opérateur, AQ opérationnel, Approbateur des DDL, Superviseurs de production, Responsable Qualité, Responsable de production, etc...)

Pour préparer le projet, nous fournissons :

Un planning détaillé à la journée

Pendant le projet, nous fournissons :

Un livret pour suivre la formation pas-à-pas

Un livret réflexe intégrant toutes les clés de la méthodologie

Un argumentaire pour les objections clients/inspecteurs et le rationnel pour défendre votre démarche

Nos modalités d'action pour déployer cette démarche

Coaching 100% en présentiel

  • Initiation ludique en salle jusqu'à 12 personnes
  • Phase 1 organisée sous format workshop sur site
  • Phase 2 organisée sous format workshop sur site

2 à 4 personnes coachées en parallèle (sans impact sur le budget)

3 à 5 dossiers de lot simplifiés à l'issue de la phase 2

Coaching 100% en distanciel

  • Initiation ludique sur Teams pour 6 personnes
  • Phase 1 réalisée avec des sessions en live
  • Phase 2 réalisée avec des coaching en Teams

2 à 3 personnes coachées en parallèle (sans impact sur le budget)

3 à 4 dossiers de lot simplifiés à l'issue de la phase 2

Mix en distanciel et présentiel

  • Initiation ludique en salle jusqu'à 12 personnes
  • Phase 1 réalisée avec des sessions en live
  • Phase 2 organisée sous format workshop sur site

2 à 4 personnes coachées en parallèle (sans impact sur le budget)

3 à 5 dossiers de lot simplifiés à l'issue de la phase 2

Formation en ligne accompagnée

  • Formation en ligne sur la méthode
  • Exercices pratiques pour appliquer
  • Suivi par un coach pour revoir les réalisations

Un accès par personne, plusieurs personne possible par site

1 dossier de lot simplifié à l'issue du suivi