Vous avez des erreurs humaines sur votre site et vous ne savez pas comment vraiment éliminer ce problème ?

Les problèmes récurrents

Les résultats attendus du programme SENTINELLE

Les résultats présentés ci-dessous sont issus d'un projet SENTINELLE déployé sur un secteur d'un site de production, projet qui a démarré en Mars 2023.

Erreur humaine

- 47% de déviations avec une cause d'erreur humaine par rapport à l'année précédente

Ce résultat a été atteint grâce à 2 levier principaux :

Une meilleure catégorisation des causes des déviations grâce au DTMIC Tool

L'anticipation des problèmes grâce aux traitements des signaux faibles remontés par les différents canaux

Erreur humaine

- 27% de déviations par rapport à l'année précédente, quel que soit la cause de la déviation

Les observations de tâches et la détection des signaux faibles permettent de traiter des problèmes, quel qu'ils soient, en anticipation, ce qui réduit globalement les déviations du site.

Quelques remontés de client que nous avons accompagné

Erreur humaine

Nous avons déployé la démarche sur plusieurs sites en parallèle chez ce client. 1 an 1/2 après, ce client a identifié beaucoup d'erreurs humaines chez l'un de leurs fournisseurs. Ils ont donc proposé de les former à la démarche SENTINELLE.

Erreur humaine

Ce manager était assez réticent à la démarche des observations de tâches, ne voyant pas l'intérêt dans son quotidien. Après quelques semaines d'accompagnement, il a pu identifier des améliorations à mener et l'a complétement intégré à son management.

Erreur humaine

Dans cette unité, cela faisait plusieurs années que le responsable avait essayé avec ses équipes de travailler à réduire les erreurs humaines. Grâce à la démarche SENTINELLE, il a obtenu les résultats attendus en quelques mois, et même mieux, il a réduit ses déviations, même celles qui ne sont pas liées à des erreurs humaines.

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Ils nous ont fait confiance pour mettre en place le programme SENTINELLE,

Référence client
Référence client
Référence client

Les problèmes récurrents que l'on rencontre sur tous les sites de production pharmaceutique

Vous faites des sensibilisations des opérateurs

Dès qu'il y a une erreur humaine, la première action proposée c'est la sensibilisation des opérateurs. Encore pire, vous faites remplir un formulaire pour tracer cette sensibilisation.

Depuis le temps, si ça marchait réellement, il n'y aurait plus d'erreur !

Vous rajoutez un contrôle dans le process

Face aux erreurs humaines, on se rassure en rajoutant des contrôles dans le process pour les détecter au plus tôt.

A force de rajouter des contrôles, vous augmentez la charge mentale des opérateurs et vous augmentez le risque de nouvelles erreurs...

Vous voulez atteindre 0 erreur humaine à tout moment

Il y a toujours eu des erreurs humaines... Et il y en aura toujours. C'est comme ça et il faut l'accepter.

L'important, c'est surtout de regarder le phénomène en face, ne pas le cacher avec des fausses causes secondaires pour être propre en inspection !

Vous ne regardez pas les vraies causes d'erreurs humaines

C'est la méthode, c'est la procédure, c'est un manque de formation... Des causes facilement identifiées.
Est-ce les bonnes ?

Les causes d'erreurs humaines sont importantes et le contexte de l'activité est rarement pris en compte.

Augmenter la culture Qualité, contrôler différemment, analyser les vraies causes

La réduction des erreurs humaines est un vrai changement de culture à tous les niveaux, opérateurs, managers, Qualité. Détecter les erreurs avant qu'elles ne se produisent est possible, mais pour cela, il faut une vraie démarche d'animation du site.

La vision de l'Académie de la Qualité efficace pour réduire durablement les erreurs humaines sur les sites de production

2 piliers principaux pour mieux gérer les erreurs humaines

Ces dernières années, on observe une tendance à « masquer » les erreurs humaines dans les déviations, en se cachant derrière une cause « documentaire », « formation » ou encore « méthode » … Mais il semble important de quand même regarder ces erreurs en face. C'est pour cela que selon nous, l'un des piliers pour mieux traiter les erreurs humaines est de mieux identifier les causes des erreurs humaines.

Le deuxième pilier consiste à améliorer la culture du site en s'intéressant aux signaux faibles qui finiront par générer des erreurs humaines. Sur un site avec une culture REACTIVE, les erreurs se produisent, point barre. Il convient de passer sur une culture PROACTIVE pour anticiper les erreurs et les tacler avant qu'elles ne se produisent.

Culture Qualité
Culture Qualité

Un outil pour mieux caractériser les erreurs humaines

Afin de réduire les erreurs humaines, une tendance est apparue ces dernières années : classer les erreurs humaines sous 3 catégories principales : DOCUMENTAIRE, FORMATION ou METHODE...

La réalité est plus complexe que cela. Ces dernières années, nous avons développé un outil basé sur 5 causes principales :

  • La documentation
  • La formation
  • La charge mentale
  • Le comportement individuel
  • Les changements

Mais ce n'est pas suffisant. Il faut prendre en compte le contexte dans lequel s'est produit l'erreur. Pour cela, nous avons retenu 3 facteurs d'influences qui viennent pondérer les 5 causes principales :

  • L'expérience de l'opérateur sur la tâche où il a commis l'erreur
  • La fréquence à laquelle l'opérateur fait cette tâche
  • La complexité de la tâche

Sur la base de ces 5 causes principales et 3 facteurs d'influences, nous avons développé un outil, qui au travers de questions, vous permet de mieux catégoriser l'erreur humaine et vous donne des pistes d'action pour éviter qu'elle ne se reproduise, le DTMIC Tool.

Une culture PROACTIVE basée sur l'identification des signaux faibles, en s'inspirant des démarches HSE

Imaginez cette situation :

Culture Qualité

Les démarches HSE sont beaucoup plus en avance sur la détection des situations à risque. Un risque direct pour la sécurité des employés est pris plus aux sérieux qu'un risque Qualité. Pourtant, le risque pour le patient est bien réel !

En Qualité, on ne s'intéresse aux problèmes qu'une fois qu'ils sont survenus : incidents, déviations, OOS, réclamations, rappels de lot... C'est une culture REACTIVE de la Qualité.

Il est donc pertinent de s'inspirer des outils et de principes utilisés en sécurité pour les appliquer et faire monter la culture Qualité vers une culture PROACTIVE, en commençant par adapter la pyramide de Bird à la Qualité.

L'objectif de la démarche SENTINELLE sera de focaliser les efforts et l'animation du site sur la détection et le traitement des signaux faibles au travers de 3 outils principaux :

  • Les 15 minutes pour la Qualité
  • Les observations de tâches
  • Le reporting et le traitement des signaux faibles

Cette animation étant animé autour d'un suivi de plan d'action court terme au plus prêt du terrain.

Culture Qualité

Améliorer la culture et le comportement des opérateurs grâce aux

15 MINUTES POUR LA QUALITE

Tous les 15 jours ou tous les mois, un moment privilégié entre le manager et son équipe pour parler d'un thème Qualité prévu à l'avance pendant 15 minutes.

Pendant ces 15 minutes, le manager utilisera un flyer prévu à l'avance pour que le discours soit homogène entre les managers.

A l'issue des 15 minutes, l'objectif est d'alimenter un débat sur le sujet de faire passer à l'action en récupérant des signaux faibles et des améliorations simples à mettre en place rapidement.

Améliorer le comportement et l'adéquation aux standards grâce aux

OBSERVATIONS DE TACHES

Aujourd'hui, l'adéquation aux standards est suivie au travers des documents de traçabilité... Ce qui est globalement inefficace, car une case cochée dans un dossier de lot ne garantit aucunement que l'action est réellement faite.

L'observation de tâche est un outil très puissant pour s'assurer réellement de l'adéquation entre ce qui est attendue et les pratiques réelles sur le terrain.

Elles peuvent être utilisées dans plusieurs contextes :

  • Proactivement en étant planifiée sur des tâches critiques ou complexes,
  • Dans le cadre d'investigation de déviation pour mieux comprendre les causes,
  • Suite à la mise en œuvre d'une CAPA ou d'un Change Control qui a modifié les pratiques pour s'assurer que les nouvelles pratiques sont suivies.

Elles sont différentes d'un audit classique : elles sont rapides, régulières, voire quotidiennes, informelles avec moins de lourdeur et impliquent les managers directs.

Culture Qualité
Culture Qualité

Améliorer le comportement et l'anticipation grâce au

REPORTING ET TRAITEMENT DES SIGNAUX FAIBLES

Les équipes sont formées pour détecter les situations à risque Qualité, signaux faibles, devant lesquels elles passent tous les jours sans plus y faire attention.

Un point quotidien de remonté de ces signaux faibles est organisé dans les ateliers, puis un point hebdomadaire afin de décider collégialement quels signaux seront traités en priorité et quelles actions simples et rapides, faisables dans le mois peuvent être mises en place pour éliminer ces signaux faibles.

C'est une démarche qui implique tous les collaborateurs dans tous les services, permettant à la fois de réduire petit à petit les erreurs humaines et d'améliorer la culture de la Qualité.

Piloter la démarche pour en faire une réalité

Les actions simples et rapides sont pilotées à une fréquence définie avec le site et idéalement pendant les "animation à intervalle court".

Chaque mois, une collecte des réalisations est faite et comparée aux signaux forts (incidents, déviations, OOS, etc...) pour voir l'impact réel sur la Qualité au quotidien.

La démarche SENTINELLE, au-delà de réduire les erreurs humaines, permet aussi de réduire les signaux forts, par l'anticipation.

Pilotage et management
Les problèmes récurrents

Notre méthodologie pour mettre en place la démarche SENTINELLE sur votre site

Notre méthodologie s'appuie sur le développement des compétences des collaborateurs sur le site. L'objectif étant de rendre votre site autonome pour l'animation du site sur l'approche SENTINELLE, et ainsi ancrer durablement la démarche dans les pratiques du quotidien.

Ce développement des compétences s'appuie sur la montée en compétences d'experts erreurs humaines dans votre organisation, qui seront ensuite en charge d'accompagner leurs collègues et de faire vivre la démarche sur votre site.

Le projet est organisé selon 2 grandes phases :

Erreur humaine

#1 - Poser les fondations

Après un diagnostic flash de la situation et une initiation sur l’approche globale, l’Académie de la Qualité efficace réalise une adaptation de ses outils standards pour qu’ils correspondent au mieux au contexte et à l’organisation réelle du site.

Erreur humaine

#2 - Déployer

Une fois l’ensemble des outils adaptés au contexte du site, s'en suit un déploiement concret sur le terrain sur 4 axes principaux :

Reporting et traitement des signaux faibles,

Observations de tâches,

15 minutes pour la Qualité,

Pilotage des actions court terme.

Pour cela, nous nous appuyons sur les équipes internes et principalement sur des « Experts erreurs humaines » qui seront coachés par nos soins pour les rendre capables d’accompagner les équipes sur le terrain sur ces 4 axes.

Culture Qualité

En amont du projet, nous fournissons :

Un état précis des charges à passer par chacun des acteurs impliqués sur le site (acteurs clé, experts erreurs humaines)

Pour préparer le projet, nous fournissons :

Un planning détaillé à la journée

Pendant le projet, nous fournissons :

Un livret pour suivre la formation pas à pas

Un livret réflexe intégrant toutes les clés de la méthodologie

12 flyers pour les 15 minutes pour la Qualité

Les supports pour animer le pilotage des instances

Un Template de check-list et une fiche réflexe pour les observations de tâches

Le DTMIC Tool adapté à votre structure

Pour aller plus loin

Au delà de la démarche SENTINELLE, nous proposons d'autres approches pour réduire les erreurs humaines, avec les démarches suivantes :

ELEMENTAIRE

Eliminez les signaux forts (déviations) et éviter la récurrence, grâce à une démarche d'investigation standardisée qui vous fera gagner en efficacité et en Qualité

Eliminez les signaux faibles, les signaux forts et réduisez la charge mentale des opérateurs, grâce à des dossiers de lot conçus pour faciliter le quotidien des opérateurs

Vigilance

Eliminez les signaux faibles et les signaux forts spécifiques aux vides de ligne, grâce à une démarche spécifiquement développée pour cette opération critique

Visuel Auditif Kinesthesique

Eliminez les signaux faibles et les signaux forts spécifiques aux contrôles critiques, grâce à une approche innovante pour réaliser les contrôles en cours de process