Cas client · Gestion des déviations
Des décisions harmonisées, 45 % de déviations majeures en moins et une CAPA ANSM clôturée
Depuis deux ans, les décisions sur les anomalies et les déviations variaient d’une personne à l’autre, au point d’être difficiles à expliquer en inspection. Nous avons reconstruit les définitions, les règles de décision et un comité collégial.
Les résultats
Le point de départ
- Depuis deux ans, des décisions non harmonisées sur les anomalies et les déviations.
- Début 2025, des définitions confuses, difficiles à expliquer en inspection.
- Une CAPA ouverte suite à une inspection de l’ANSM, à clôturer.
- Au point de départ : 268 déviations sur la période, dont 54 % classées majeures, et aucun évènement.
Ce que nous avons fait ensemble
- Comprendre3 jours sur site pour comprendre le contexte et les pratiques.
- Définir les règlesUn atelier de 2 jours : criticité initiale et finale, profondeur d’investigation, besoin de CAPA.
- Concevoir le comitéUn atelier d’une journée pour concevoir un comité de décision collégial.
- Réécrire les procéduresLa procédure déviations, le mode opératoire du logiciel qualité et la procédure CAPA.
- FormerUne vidéo et des sessions de questions-réponses pour tous les acteurs.
- Accompagner, puis s’effacer64 comités accompagnés sur 4 secteurs et plus de 82 décisions, avec un coaching de moins en moins présent.
Chaque écart au bon niveau
Nombre de déviations par classification, du 24 novembre au 9 mars, l’année précédente puis l’année du projet.
dans tous les secteurs : « le processus est implanté et fonctionne ».
traités en circuit court, sans investigation lourde.
et c’est voulu : l’investigation est désormais approfondie là où il le faut.
le 27 février 2026.
Ce que nous en retenons
Le projet « franchit la ligne d’arrivée avec succès » : les règles sont claires, partagées et appliquées par des comités qui fonctionnent seuls. L’étape suivante est un comité des récurrences, pour traiter les causes de fond.
Les approches utilisées
Nos conseils si vous vous lancez
- Anticipez l’afflux d’évènements quand des alarmes automatiques les déclenchent.
- Allez chercher dès le début l’adhésion des opérationnels les plus réticents.
Vos décisions sur les déviations varient d’une personne à l’autre ?
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