Expertise déviations · méthode ELEMENTAIRE
Backlog qui gonfle, délais de traitement qui s’allongent, criticité qui dépend de la personne, investigations bouclées la veille de l’échéance : nous aidons les sites pharmaceutiques à reprendre la main sur leur processus déviation. Depuis 2019, la méthode ELEMENTAIRE a été déployée chez 11 industriels, de la PME au groupe multi-sites.
−79 %de backlog en 7 mois, après un écart majeur d’inspection
−64 %de déviations mineures sur un groupe de 4 sites, en 22 semaines
−45 %de déviations majeures à période égale, CAPA ANSM clôturée
−41 %de délai moyen de traitement, de 36,7 à 21,5 joursChaque site est différent : chez certains, le problème est le délai ; chez d’autres, c’est la valeur de l’investigation. Nous activons les leviers dont vous avez besoin.
Une évaluation des risques fondée sur l’ICH Q9, adaptée à votre site, qui fixe en une fois la criticité, la profondeur d’investigation, la recherche d’impacts étendus et le besoin de CAPA. Les nouveaux évènements sont évalués en comité collégial, en moins de 48 heures.
ICH Q9comité de décisionfiltre déviation / évènement
La méthode ELEMENTAIRE articule les outils que vos équipes connaissent déjà dans une démarche pas à pas, avec un point de départ unique pour éviter la page blanche, une analyse structurée des dangers, risques et impacts, et un rapport qui se rédige pendant l’investigation.
ELEMENTAIREcause racinerapport autoporteur
Un management visuel lisible par tous et un rituel quotidien de 15 minutes entre qualité et production pour débloquer les dossiers avant qu’ils ne deviennent urgents. Les indicateurs sont mis à jour automatiquement depuis votre QMS.
BOOSTERbacklogdélai de traitement
Des investigateurs dédiés dès une dizaine de déviations ouvertes par semaine : les dossiers sont pris en charge sans attendre, la charge se pilote, et les pratiques restent homogènes d’un investigateur à l’autre.
investigateurs dédiésrôles & responsabilités
Des consultants formés à ELEMENTAIRE et équipés de nos outils viennent renforcer vos équipes : investiguer à votre place, résorber un stock en task-force ou tenir un poste vacant, sur site ou à distance.
renforttask-force backlogBrigade de la Qualité efficace
Polton, notre IA d’investigation développée avec Gordios, augmente le travail des investigateurs : elle ne décide rien, mais elle double leur productivité. Vos données restent en Europe, sur des modèles majoritairement locaux.
PoltonIA souveraine×2 productivité
Reconnue en inspection. Sur l’un des sites où elle est déployée, la méthode ELEMENTAIRE et ses rapports autoporteurs ont été relevés comme une bonne pratique par les inspecteurs de la FDA.
412 déviations en backlog dont 161 lots bloqués. Comité de décision collégial, coaching de 6 investigateurs, pilotage quotidien sur 3 secteurs et une task-force de 2 jours.
Criticité non alignée sur le risque, investigations démarrées trop tard. Procédure groupe, nouvelle catégorie « évènement », 132 sessions de coaching sur 4 sites.
Des décisions hétérogènes et une CAPA ANSM à clôturer. Définitions et criticité revues, procédures réécrites, 64 comités accompagnés jusqu’à l’autonomie.
Premiers effets en un mois avec le pilotage, résultats consolidés en 4 à 7 mois sur un site.
Une déviation est un écart par rapport à une procédure, une spécification ou une instruction approuvée (BPF/GMP), survenu pendant la fabrication, le contrôle ou le stockage d’un médicament. Elle doit être enregistrée, évaluée selon son risque, investiguée pour en trouver la cause racine et, si nécessaire, donner lieu à une CAPA.
En combinant trois leviers : un pilotage quotidien du portefeuille (management visuel et rituel de 15 minutes), une évaluation rapide de chaque nouvel évènement en comité, et une profondeur d’investigation proportionnée au risque pour ne plus traiter une mineure comme une majeure. Sur nos missions, le backlog a par exemple été divisé par 5 en 7 mois.
La ligne directrice ICH Q9 sur la gestion du risque qualité demande que l’effort soit proportionné au risque. Nous la traduisons en critères concrets de gravité, de probabilité et de détectabilité, adaptés à votre site, qui permettent de prendre 4 décisions à la fois : la criticité, la profondeur d’investigation, la recherche d’impacts étendus et le besoin de CAPA.
Les premiers effets du pilotage se voient en un mois. Un processus revu, des investigateurs formés et des comités autonomes demandent en général 4 à 7 mois sur un site, davantage pour un déploiement multi-sites.
Oui. Nous avons adapté la démarche à TrackWise, ENNOV, SAP ou à de simples fichiers Excel. Le workflow de l’outil est ajusté à la méthode, pas l’inverse.
Oui, c’est un cas fréquent. Nous construisons avec vous la réponse et le plan de remédiation, puis nous mettons en place le processus qui permettra de démontrer son efficacité lors de la prochaine inspection.
Exposez-nous votre situation en trente minutes. Nous vous dirons ce que nous ferions, et par quoi commencer.