Formation en ligne · Méthode ELEMENTAIRE
Investiguer vos déviations avec la méthode ELEMENTAIRE, à votre rythme
Formation en ligne depuis 2019, suivie par plus de 1 000 personnes
Une démarche pas à pas pour ne plus jamais rester devant la page blanche : savoir quel outil utiliser et quand, ajuster l’effort au niveau de risque, et livrer des rapports clairs et homogènes.
La page blanche de l’investigateur
Une nouvelle investigation commence, et c’est toujours la même chose. On nous a formés : 5M, 5 Pourquoi, QQOQCCP… Mais lequel utiliser, et quand ? Alors on remet à plus tard. Et on se retrouve à trois jours de la clôture avec pas grand-chose, à bâcler une investigation dont on n’est pas très fier.
Et quand approche l’inspection, chaque investigateur a improvisé sa méthode et la forme de ses rapports : un patchwork pas toujours compréhensible, qui finit entre les mains de l’inspecteur. La méthode ELEMENTAIRE a été reconnue comme une bonne pratique par un inspecteur de la FDA, sur un site où elle était déployée.
La méthode ELEMENTAIRE, c’est quoi ?
Une démarche standard d’investigation, qui s’applique à toutes les déviations dès la détection de l’évènement. Elle structure et guide neuf étapes :
- La description de l’évènement
- L’évaluation initiale : est-ce une déviation ?
- La recherche et le traitement des impacts
- La recherche des causes initiales
- L’évaluation de la criticité et de la profondeur d’investigation
- La recherche des causes racines
- L’identification et le traitement des impacts étendus
- La définition des CAPA
- La rédaction du rapport final
Ce que contient la formation
Un parcours pensé pour pratiquer
Chaque section correspond à une étape de la méthode, et chaque leçon associe une courte vidéo à des exercices concrets : questions ouvertes, quiz, cas génériques en point & click, et cas tirés de votre quotidien. Pour chaque leçon, vous téléchargez les outils et la fiche réflexe correspondants, et vous débloquez une réussite à chaque grande étape franchie. Bloqué sur un exercice ou une question propre à votre site ? La communauté vous répond, le coach de l’Académie ou une autre personne formée.
12 outils et 15 fiches réflexes
12 outils prêts à l’emploi
- Formulaire QQOQCCP (Word)
- Formulaire QQOQCCP (PowerPoint)
- Modèle de description
- Modèle Danger, Risque, Impact
- Historique du traitement des risques
- Schéma de comparaison des conditions
- Tableau de comparaison des conditions
- Exemple de matrice Gravité × Occurrence × Détectabilité
- Diagramme Romanesco
- Modèle de description de CAPA
- Modèle de rapport d’investigation
- Modèle d’investigation terrain A3
9 fiches réflexes d’investigation
- Les étapes d’investigation
- Le QQOQCCP
- Danger, Risque, Impact
- Le schéma de comparaison des situations
- Le tableau de comparaison des conditions
- Le diagramme Romanesco
- La recherche séquentielle des impacts étendus
- Des CAPA pertinentes
- Le rapport d’investigation
6 fiches réflexes de décision
- Le filtre déviation ou pas déviation
- Les critères Gravité × Occurrence × Détectabilité
- La matrice de criticité
- La matrice de profondeur d’investigation
- La matrice d’évaluation des impacts étendus
- La matrice d’évaluation des besoins de CAPA
Ce qu’en disent les personnes formées
« J’ai hâte d’avoir le retour des inspecteurs sur notre méthode d’investigation : c’est la première fois que j’ai, sur un site, une méthode aussi complète et structurée ! »
« La méthode m’aide beaucoup : je perds moins de temps à démarrer mes investigations, et maintenant les rapports passent comme une lettre à la poste avec l’assurance qualité ! »
« En appliquant la méthode vue en formation, j’ai fini mon investigation en deux jours, alors qu’avant il m’aurait fallu plus d’une semaine. Et l’approbateur AQ était très content du résultat ! »
Témoignages anonymisés, pour des raisons de confidentialité avec nos clients.
Parcours complet de formation en ligne, avec mise en pratique
Accès immédiat à la formation et à la communauté.
Questions fréquentes
À qui s’adresse la formation ELEMENTAIRE Online ?
Aux investigateurs, techniciens et responsables Qualité qui traitent des déviations en industrie pharmaceutique, et qui veulent une méthode structurée pour démarrer vite et rédiger des rapports homogènes.
Combien de temps faut-il pour suivre la formation ?
Le parcours compte 1h30 de vidéo, découpée en séquences de 4 minutes en moyenne, auxquelles s’ajoutent les exercices. Vous avancez à votre rythme, avec un accès à vie.
Peut-on déployer la méthode sur tout un site ?
Oui. La formation en ligne convient à une personne ou une petite équipe. Pour déployer la démarche complète sur un site, avec coaching des investigateurs et comités, nous vous accompagnons directement.