Expertise culture qualité · méthode HAQK
Une Qualité vécue comme un gendarme, des services qui travaillent en silos, une équipe Qualité qui décide par peur, des opérateurs qui appliquent sans comprendre : la culture qualité ne se décrète pas. Nous la faisons évoluer de la direction au terrain, avec des outils concrets du quotidien.
La culture qualité se mesure mal directement, mais ses effets se mesurent très bien : les études internationales le montrent, et nos missions aussi.
83 sitesétudiés par l’ISPE et McKinsey : plus la culture qualité est forte, moins les déviations se répètent et plus les CAPA sont efficaces
350+ sitesanalysés par l’université de Saint-Gall : un lien significatif entre culture qualité et efficacité du système qualité
−47 %de déviations liées à l’erreur humaine en un an, avec nos outils de culture proactive
−46 %d’erreurs humaines sur deux pôles de production, portés par les managers de proximitéSources : ISPE, programme pilote Quality Metrics, vagues 1 et 2 (2015-2016), réalisé avec McKinsey & Company ; université de Saint-Gall, base de données de benchmark OPEX des sites de production pharmaceutique. Les deux derniers chiffres sont mesurés sur nos missions, avec les signaux faibles, les observations de tâches et les 15 minutes pour la Qualité.
Changer la culture qualité, ce n’est pas changer la vision du directeur de site.C’est démontrer comment la Qualité va permettre d’atteindre cette vision.
La Qualité, une histoire de problèmes. Chaque jour, on parle des problèmes Qualité et de leurs coûts, rarement de leurs bénéfices. Résultat : tout le monde voit la Qualité comme le gendarme, qui protège les patients pour les uns et empêche d’avancer pour les autres.
Chaque site, et chaque population d’un même site, se situe sur cette courbe. L’objectif : faire progresser tout le monde vers une Qualité qui anticipe.
Le bricoleurSubirToujours prêt à faire au mieux, surtout si c’est plus vite et sans les règles.
Le craintifDéfendreIl suit la règle, même quand elle bloque tout : « ce n’est pas moi, c’est la règle ».
Le gendarmeDéfendre« Zéro écart » est son credo, mais à force de paperasse, il a perdu le lien avec le terrain.
Le compétiteurMaîtriserIl connaît les règles et s’en sert pour gagner : la Qualité est un outil d’efficacité.
Le visionnaireAnticiperIl relie les règles à la mission du site et entraîne les autres : la Qualité devient un moteur collectif.
Changer une culture qualité, ce n’est pas que du discours : nous croisons les prises de conscience et des outils concrets, ancrés dans le quotidien.
Un questionnaire de 55 questions révèle le profil Qualité de chaque population et sa confiance dans le système. Une prise de conscience nécessaire avant tout programme de changement.
questionnaire5 profils
Un objectif commun pour tout le comité de direction, puis des objectifs de service cohérents avec lui. On casse la logique « fournisseur interne, client interne » pour briser les silos.
comité de directionobjectif commun
Les équipes Qualité découvrent les biais cognitifs qui faussent leurs décisions et apprennent à décider sans se précipiter. La Qualité se fait d’abord par l’organisation et le terrain, pas par les documents.
biais cognitifsICH Q9
Inspirés de la culture sécurité, les signaux faibles, les observations de tâches et les 15 minutes pour la Qualité traitent les situations à risque avant qu’elles ne deviennent des déviations.
signaux faibles15 minutes pour la Qualité
La Fresque de l’industrie pharmaceutique pour comprendre, des parcours en ligne adaptés à chaque profil pour apprendre, la Memory Box BPF et les Gemba BPF pour ne pas oublier.
FresqueMemory Box BPF
Des formations d’un ou deux jours où l’on expérimente plutôt que d’écouter : les participants sont volontairement poussés à l’erreur pour en comprendre les mécanismes, puis repartent avec des outils prêts à l’emploi.
formation terrainéquipes Qualité
Une culture qualité faible en production et au contrôle qualité, et une équipe Qualité peu pragmatique. Évaluation de la vision Qualité, alignement du comité de direction, Fresque et 15 minutes pour la Qualité.
De grosses déviations qui ont révélé un manque de sens de la Qualité sur le terrain. Une journée de formation par groupe : Fresque, expérimentation des mécanismes d’erreur, contrôle V.A.K. et pré-job briefing.
Une équipe de jeunes pharmaciens et techniciens Qualité qui décidait dans l’urgence. Deux jours sur les biais cognitifs, les réflexes de décision Qualité et la Qualité pragmatique.
Chaque étape est indépendante, mais le projet commence toujours par l’évaluation de la situation.
Questionnaires adaptés au site, collecte auprès d’un maximum de collaborateurs et analyse des profils. Environ un mois.
Atelier d’alignement, construction de l’objectif commun et des objectifs par service, puis animation du comité de direction pendant quatre mois.
Formation et coaching pour une Qualité pragmatique : biais cognitifs, prise de décision, gestion des risques.
Signaux faibles, observations de tâches, 15 minutes pour la Qualité et Fresque, animés par vos managers.
C’est la manière dont chacun, de la direction aux opérateurs, vit la Qualité au quotidien : comme une contrainte imposée, comme une peur de l’erreur, ou comme un réflexe collectif qui guide les décisions et soutient la performance du site.
Avec un questionnaire de 55 questions, adapté au site, qui révèle le profil Qualité de chaque population (bricoleur, craintif, gendarme, compétiteur, visionnaire) et leur confiance dans le système qualité. C’est la base de toute démarche : on ne change pas ce qu’on ne voit pas.
Parce qu’une culture se diffuse depuis la direction. Si chaque service poursuit des objectifs qui s’opposent, la Qualité reste l’affaire de la Qualité. Nous retravaillons un objectif commun, puis les objectifs de chaque service en cohérence avec lui, pour casser les silos.
Une Qualité qui définit des modes de fonctionnement réellement applicables sur le terrain, en limitant les risques, plutôt qu’une Qualité « de bureau » qui empile les documents. Elle s’appuie sur la gestion des risques prônée par l’ICH Q9 et sur des décisions rationnelles, sans précipitation.
Oui : une journée pour les opérateurs et leurs encadrants, autour de la Fresque de l’industrie pharmaceutique et d’une expérimentation ludique des mécanismes d’erreur, et deux jours pour les équipes Qualité, sur les biais cognitifs, la prise de décision et la Qualité pragmatique.
L’évaluation prend environ un mois et l’alignement de la direction quelques mois. Le déploiement auprès des équipes Qualité et du terrain s’inscrit sur une année, avec des outils du quotidien qui ancrent les changements dans la durée.
Exposez-nous votre situation en trente minutes. Nous vous dirons par quel niveau commencer.