EN

Expertise pilotage · méthode GARDER LE CAP

Piloter votre système qualité pour ne plus subir les retards

Déviations, CAPA et change control qui s’accumulent, task-forces de nettoyage chaque année, équipes sous l’eau : ce sont souvent vos retards qui pilotent votre qualité. Nous mettons en place un pilotage simple, visuel et automatisé, qui vous redonne le contrôle dès la troisième semaine.

Des résultats mesurés sur nos missions

Un capitaine regarde un cadran passer du rouge au vert64 → 18déviations en cours
Une responsable qualité coche les dernières cases d’un calendrier de retards31 → 1déviation en retard de plus de 30 jours
Des bateaux chargés de dossiers entrent au port à l’heure50 % → 0de CAPA clôturées hors délais
Un comité valide d’un tampon vert des change control85 → 27 %de change control clôturés hors délais

Résultats mesurés sur plusieurs sites de production, entre le début de la démarche et la fin de l’accompagnement, puis confirmés un à trois ans plus tard.

Un système qualité, même bien conçu, ne fonctionne pas s’il n’est pas piloté.Et parfois, un pilotage régulier suffit à lui seul à éviter les dérives.
Savez-vous combien de déviations, CAPA ou change control sont en cours, à l’instant, sur votre site ?

Si la réponse vous demande plus de cinq minutes, votre pilotage est probablement inefficace, ou inexistant.

Vous reconnaissez votre pilotage qualité ?

  • Des backlogs de déviations, CAPA et change control, parfois depuis des mois.
  • Une task-force de nettoyage au moins une fois par an, qui mobilise tout le monde.
  • Des reports en série et des équipes « sous l’eau », qui n’ont jamais le temps.
  • Des dossiers bouclés en urgence, juste avant l’échéance.
  • Un pilotage par les mails automatiques du QMS, que plus personne ne lit.
  • Un reporting manuel qui coûte des journées chaque mois.

L’encours, l’indicateur qui dit tout

Suivre l’encours de vos processus et son évolution, semaine après semaine, donne une vision directe de leur santé. Trois situations sont possibles.

→

L’encours est stable

Vous êtes à l’équilibre : l’équipe absorbe le flux normal. Attention au premier pic de charge, qui peut tout déstabiliser.

↗

L’encours augmente

Danger : l’équipe ne suit plus le flux. Les délais s’allongent et la qualité du traitement se dégrade.

↘

L’encours diminue

Vous reprenez le contrôle : la situation s’améliore semaine après semaine.

Notre approche : un pilotage réglé sur votre contexte

Nous ne vous vendons pas un logiciel : nous installons une routine de pilotage que vos équipes tiennent seules.

Un module par processus
1

Un module par processus

Une démarche réglée sur chaque processus : BOOSTER pour les déviations, FOCUS pour les CAPA, READY pour les change control, FINISH pour la libération. Vous démarrez par celui qui vous coûte le plus.

BOOSTERFOCUSREADYFINISH

Un management visuel sur le terrain
2

Un management visuel sur le terrain

Physique ou digital, il montre en un coup d’œil l’encours, les dossiers bloqués et les actions décidées pour les débloquer. Il est adapté à chaque processus et simple à mettre à jour.

management visueldossiers bloqués

Des rituels courts
3

Des rituels courts

15 minutes par jour pour les déviations, 30 minutes par semaine pour les CAPA et les change control. On n’y traite pas le fond des dossiers : on décide de ce qui les fait avancer.

rituel quotidiendécisions

Des données automatisées
4

Des données automatisées

Un outil par processus, alimenté par une extraction de votre QMS ou connecté directement. Vos indicateurs sont à jour à tout moment, et vous gagnez au moins une journée de reporting par mois.

KPI temps réelreporting

Une charge enfin dimensionnée
5

Une charge enfin dimensionnée

Nous mesurons la charge réelle de traitement, à partir de notre benchmark : 2 h 30 par déviation mineure, 6 h par majeure, 21 h par critique (médianes). La capacité de vos équipes se dimensionne sur des faits.

charge / capacitébenchmark

Un pilote interne autonome
6

Un pilote interne autonome

Un membre de votre équipe est formé pour animer le pilotage, avec notre support et notre coaching. Vos équipes sont autonomes dès la troisième semaine, puis nous ajustons l’accompagnement à la taille du backlog.

pilote interneautonomie

Trois situations, trois résultats

CDMO, après un écart majeur d’inspection

Backlog divisé par 5 en 7 mois

412 déviations en backlog et 161 lots bloqués. Pilotage BOOSTER sur 3 secteurs : management visuel et rituel de 15 minutes par jour, plus une task-force de 2 jours.

  • Déviations en cours : 316 → 121
  • « À évaluer » depuis plus de 30 jours : 48 → 0
  • Délai moyen de traitement : −41 %
243 → 52déviations en backlog, soit −79 %
Site biopharmaceutique, sites de production et services supports

Plus aucune CAPA en retard, et des rituels encore en place 3 ans après

Des CAPA en retard chaque mois, des actions sans pilote et une visibilité limitée. Pilotage FOCUS : management visuel des CAPA et rituel hebdomadaire de 30 minutes, étendu aux services supports partagés.

  • CAPA en retard : zéro, mois après mois
  • Démarche étendue à une 2e entité et aux services supports
  • Rituels BOOSTER et FOCUS toujours actifs 3 ans après
65 → 0CAPA en retard par mois
Unité injectable, plus de 700 déviations par an

Un délai de clôture divisé par plus de 2, et un site qui pilote seul

Aucune priorisation, délai BPF de 30 jours non tenu, retards de livraison. Pilotage quotidien qualité et production avec des actions datées, puis pilotage hebdomadaire des CAPA et des change control, jusqu’à l’autonomie du pilote interne.

  • Déviations en cours : 64 → 18
  • Déviations en retard de plus de 30 jours : 31 → 1
  • CAPA clôturées hors délais : 50 % → 0
48 → 20 jde délai moyen de clôture des déviations

Voir tous nos cas clients

Comment se déroule un accompagnement

  1. Un consultant cartographie les processus qualité avec l’équipe
    DiagnosticComprendre comment circulent vos déviations, CAPA, change control et libérations : étapes, acteurs, volumes et points de blocage.
  2. Un consultant ajuste le tableau de pilotage aux processus du site
    AdaptationNos outils de pilotage standard ajustés à vos flux et à votre QMS.
  3. Présentation du tableau de pilotage aux équipes de production
    PréparationMise en place, mesure du point de départ (T0) et embarquement des équipes : communication et explications.
  4. Le consultant anime le premier rituel devant le tableau de pilotage
    LancementLes rituels démarrent et A-QE assure une grande part de l’animation du pilotage.
  5. La pilote interne anime seule le rituel de pilotage
    AutonomieVos pilotes internes animent, et nous les accompagnons jusqu’à l’autonomie.

Questions fréquentes sur le pilotage qualité

Qu’est-ce que le pilotage d’un système qualité ?

C’est le fait de suivre en continu l’encours des processus qualité (déviations, CAPA, change control, libération), de rendre visibles les dossiers bloqués et de décider régulièrement des actions pour les débloquer. Sans pilotage, ces processus sont tirés par les retards et les urgences de libération.

Quels indicateurs suivre pour piloter les déviations, CAPA et change control ?

L’indicateur clé est l’encours et son évolution semaine après semaine : stable, il signale l’équilibre ; en hausse, un danger ; en baisse, une reprise de contrôle. On le complète par le nombre de dossiers en retard et le délai moyen de traitement.

Pourquoi les mails automatiques du QMS ne suffisent-ils pas ?

Parce qu’ils dispersent l’information : chacun reçoit ses relances, mais personne ne voit l’ensemble ni ce qui bloque. Le pilotage remet une vision commune au centre, avec un management visuel et un rituel où les décisions se prennent.

Combien de temps faut-il pour mettre en place le pilotage ?

Les premiers rituels de pilotage tournent dès la troisième semaine. Le temps de résorption du backlog dépend ensuite de sa taille, d’où un accompagnement ajusté à chaque site.

Faut-il un nouvel outil informatique ?

Non. Le management visuel peut être physique ou digital, et nous fournissons un outil Excel par processus, alimenté par une simple extraction de votre QMS, ou connecté directement pour des indicateurs en temps réel.

Le pilotage suffit-il à régler les problèmes qualité ?

Parfois, oui : un pilotage régulier suffit souvent à éviter les dérives et à résorber un backlog. Quand les causes sont plus profondes, par exemple des investigations faibles ou des erreurs humaines récurrentes, nous le combinons avec nos autres expertises.

Ce sont vos retards qui pilotent votre qualité ?

Exposez-nous votre situation en trente minutes. Nous vous dirons par quel processus commencer.

Parler de votre situation