EN

Expertise dossiers de lot · Dossier de lot ergonomique

Simplifier vos dossiers de lot et accélérer leur revue

Des dossiers qui reviennent en correction, des revues empilées, des lots terminés qui attendent leur libération : nous simplifions vos dossiers de lot et restructurons leur flux de revue, pour qu’ils soient bons du premier coup et traversent la revue sans attendre.

Des résultats mesurés sur nos missions

Un responsable qualité passe un dossier de lot au tamis30 à 60 %de données inutiles supprimées des dossiers de lot
Une responsable qualité tamponne un dossier de lot bon du premier coup80 à 90 %de bon du premier coup en sortie de production, contre 0 à 10 % avant
Une relectrice revoit un dossier clair, sablier presque plein−20 %de temps de revue, grâce à moins d’allers-retours de correction
Le lot et son dossier passent de la ligne au camion sans attendre46 → 34 jde délai moyen de libération en un mois, grâce à la refonte du flux de revue
Des sites pharmaceutiques modernes aux dossiers de lot validés40+sites accompagnés sur la simplification des dossiers de lot

Moyennes constatées sur nos missions depuis 2018.

Le dossier de lot est un support de traçabilité, pas un outil de contrôle.Sa revue contrôle la qualité de la traçabilité, pas la conformité de la production.

Mardi, 18 h, le lot est terminé. Deux semaines plus tard : « il manque un visa page 12 ». L’opérateur est en congé, personne ne se souvient. Ce qui aurait pris deux minutes le jour même prend deux semaines, et pendant ce temps la libération attend.

Vous reconnaissez vos dossiers de lot ?

  • Des dossiers rarement bons du premier coup, qui reviennent en correction.
  • Des lots terminés qui attendent des jours, parfois des semaines, la fin de leur revue.
  • Des revues empilées où tout le monde revoit tout, et où personne ne se sent responsable.
  • Des erreurs découvertes trop tard, quand l’opérateur ne se souvient plus.
  • Des dossiers de plus de 100 pages, alourdis par des années de CAPA.
  • Un projet de dossier de lot électronique qui fait peur par son coût.

Notre approche : simplifier le dossier, puis accélérer son flux

Un dossier simple ne suffit pas s’il attend ensuite des jours dans une file de revue. Nous travaillons les deux, ensemble ou séparément.

Le dossier

Un dossier de lot ergonomique

Moins de données, une structure qui suit le terrain, des erreurs qui sautent aux yeux : le dossier est bon du premier coup.

Le flux

Un flux de revue restructuré

Des règles de revue claires, une revue faite sur la ligne et un flux piloté : le dossier traverse la revue sans attendre.

Réaligner la structure sur le terrain
1Le dossier

Réaligner la structure sur le terrain

Nous suivons l’enchaînement réel des opérations, les lieux où elles se font et l’organisation des équipes, pour supprimer les allers-retours dans le document, sources d’oubli.

structureréalité terrain

Éliminer les données inutiles
2Le dossier

Éliminer les données inutiles

Visas multiples, dates recopiées, paramètres déjà tracés ailleurs : l’outil C.O.B.R.A. analyse chaque donnée avec 13 questions pour ne garder que l’utile.

C.O.B.R.A.données utiles

Rendre l’erreur visible
3Le dossier

Rendre l’erreur visible

11 principes d’ergonomie créent des réflexes au remplissage et à la revue : les oublis sautent aux yeux et sont corrigés tout de suite.

11 principes d’ergonomiebon du premier coup

Redéfinir qui revoit quoi
4Le flux

Redéfinir qui revoit quoi

Quand tout le monde revoit tout, personne n’est responsable. Nous ciblons chaque revue sur les vrais besoins et fixons des règles de correction directe, visibles dans le dossier.

règles de revuecorrection directe

Revoir le dossier sur la ligne
5Le flux

Revoir le dossier sur la ligne

La revue en ligne, au poste et avec une check-list adaptée, détecte l’erreur quand l’opérateur est encore là. Aucun dossier ne sort de production sans avoir été revu : la compilation finale tient en 24 heures.

revue en ligneIPC de traçabilité

Piloter le temps de traversée
6Le flux

Piloter le temps de traversée

Un rituel court et des indicateurs de durée, de la fin de production à la fin de revue qualité, rendent visibles les dossiers qui attendent et la charge réelle de l’assurance qualité.

temps de traverséepilotage du flux

Trois projets, trois résultats

Site façonnier, formes sèches et conditionnement

Un dossier qui laisse enfin travailler l’opérateur

Des dossiers de conditionnement où l’opérateur écrivait sans cesse, avec des contrôles en cours éparpillés sur plusieurs pages. Structure « par équipe », données recopiées supprimées, heures plutôt que dates.

  • Contrôles en cours regroupés : 4 pages → 1 par équipe
  • Un bloc de 44 données → 5, horodatées
  • Calculs revus une fois au lieu de trois
25 s → 1 min 30entre deux données à écrire, en conditionnement
Site de production stérile, lyophilisation

Plus de la moitié des données n’étaient pas utiles

Un dossier de répartition stérile où l’opérateur renseignait une donnée par minute. L’analyse C.O.B.R.A., donnée par donnée, avec les équipes de production et l’AQ, a objectivé ce qui devait rester.

  • 1 553 données analysées une à une
  • Près d’un quart de cases à cocher « conforme » ou « fait » inutiles
  • 1 donnée par minute à renseigner avant simplification
56 %des données du dossier jugées non utiles
Unité de production injectable

La revue passe sur la ligne, la libération accélère

Des dossiers revus en fin de lot et des erreurs détectées des jours plus tard. Documents de revue réécrits, règles de correction directe, revue en ligne par équipe et pilotage du flux, de la production à l’audit AQ.

  • Ancien flux de revue entièrement soldé au démarrage
  • 29 opérateurs sur 33 et 10 personnes AQ sur 12 formés avant le lancement
  • Charge et capacité de l’AQ enfin mesurables
46 → 34 jde délai moyen de libération, en un mois

Voir tous nos cas clients

Comment se déroule un accompagnement

Deux parcours en parallèle, que vous pouvez aussi mener séparément : la simplification de vos dossiers, et la restructuration de leur flux de revue.

Le dossierSimplifier vos dossiers de lot

On fait pour vous
1On fait pour vous

Nous réalisons le premier dossier de lot ergonomique avec vos équipes. C’est lui qui fixe les règles et le cadre pour tout le site : principes directeurs, structure, règles de revue.

Vous faites, on vous accompagne
2Vous faites, on vous accompagne

Plusieurs personnes sont coachées en parallèle sur les dossiers suivants. Chacune suit les mêmes étapes que nous en phase 1, mais c’est elle qui fait.

Vous déployez, on vous suit
3Vous déployez, on vous suit

Pendant quelques semaines ou quelques mois, vos coachés déploient sur le reste des dossiers. Des points réguliers permettent de les débloquer dès qu’ils butent.

Option · On déploie avec vous
+Option · On déploie avec vous

Un gros volume de dossiers à traiter ? La Brigade de la Qualité efficace prend en charge une partie du déploiement, avec la même méthode.

avec la Brigade de la Qualité efficace

Le fluxRestructurer le flux de revue

On conçoit
1On conçoit

Nous concevons avec vous le nouveau fonctionnement sur trois axes : les règles de revue, la revue en ligne et le pilotage du flux.

On met en place le dispositif
2On met en place le dispositif

Mise à jour des standards, formation au nouveau fonctionnement, communication, mise en place du pilotage et conduite du changement.

On sécurise sur le terrain
3On sécurise sur le terrain

Trois mois d’accompagnement terrain pour sécuriser l’exécution : un premier mois intense, puis deux mois plus légers.

Option · Une salle de revue des dossiers
+Option · Une salle de revue des dossiers

Nous vous aidons à concevoir une batch release room : un espace dédié où les dossiers sont revus, suivis et débloqués.

batch release room

Questions fréquentes sur les dossiers de lot

Qu’est-ce qu’un dossier de lot ergonomique ?

C’est un dossier de lot reconstruit pour suivre la réalité du terrain : l’ordre réel des opérations, les endroits où elles se font, l’organisation des équipes. Les données inutiles en sont retirées et sa mise en page fait ressortir les oublis et les erreurs, pour qu’ils soient corrigés tout de suite.

Quelles données peut-on supprimer d’un dossier de lot ?

Surtout les données recopiées plusieurs fois : visas multiples, dates et heures recopiées, paramètres déjà présents dans les données brutes. Notre outil C.O.B.R.A. (Content Of Batch Record Analysis) analyse chaque donnée avec 13 questions pour objectiver son utilité. Sur plus d’une centaine de dossiers analysés, 30 à 55 % des données demandées ne sont pas utiles.

Un dossier de lot simplifié est-il conforme aux BPF ?

Oui. La démarche est alignée avec les exigences réglementaires et chaque suppression est justifiée par une analyse de risque. Nos clients ont d’ailleurs des retours positifs en inspection et en audit client, grâce à des dossiers plus clairs pour les opérateurs.

Qu’est-ce que la revue en ligne du dossier de lot ?

C’est le fait de revoir le dossier pendant la production, au poste, avec une check-list adaptée, plutôt qu’à la fin. Une erreur trouvée sur la ligne se corrige en deux minutes avec l’opérateur présent ; trouvée deux semaines plus tard, elle prend une demi-journée et bloque la libération. La revue devient un contrôle en cours de la traçabilité.

Qu’est-ce que le temps de traversée d’un dossier de lot ?

C’est le temps qui sépare la fin de la production de la fin de la revue qualité. C’est lui qui retarde la libération des lots. Nous le mesurons, nous le pilotons avec les équipes, et nous restructurons le flux de revue pour le réduire.

Faut-il passer au dossier de lot électronique ?

Pas forcément tout de suite, mais un dossier ergonomique le prépare : la structure est alignée sur le process réel et le nombre de données à intégrer diminue, ce qui pèse directement sur le coût du projet. Les dossiers ergonomiques sont aussi parfaitement adaptés au format « paper on glass ».

Vos lots attendent leur dossier ?

Exposez-nous votre situation en trente minutes. Nous vous dirons par où commencer : le dossier, le flux, ou les deux.

Parler de votre situation