Cas client · Gestion des déviations
Un système déviations refondu sur 4 sites : 64 % de déviations mineures en moins en 22 semaines
Avant de produire ses premiers lots destinés au marché américain, ce groupe devait disposer d’une méthode commune et rapide pour traiter ses déviations. Nous avons refondu le système avec le siège, puis déployé la méthode ELEMENTAIRE sur 4 sites.
Les résultats
Le point de départ
- Une criticité qui ne reflétait pas le vrai niveau de risque.
- Le « syndrome de l’étudiant » : des investigations démarrées trop tard, au dernier moment.
- Pas de méthode standard d’un site à l’autre, et un manque de réactivité.
- Des lots de validation pour les autorités américaines (FDA) prévus au 2e trimestre 2025 : la méthode devait tourner en routine avant.
Ce que nous avons fait ensemble
- Fin 2024Aligner le groupeUn atelier de 2 jours avec le siège : une procédure groupe, une nouvelle catégorie « évènement », une classification décidée après l’investigation.
- Outiller le systèmeLe circuit reconstruit dans le logiciel qualité, adapté d’abord au site pilote, puis au deuxième site.
- Former et coacher2 jours de formation, puis du coaching en binôme sur les vraies déviations et du coaching de groupe.
- Décider en comité31 comités de décision accompagnés sur les deux premiers sites.
- Déployer sur 4 sites132 séances de coaching et 68 masterclass en ligne.
- Former à grande échelleEnviron 945 inscrits au module en ligne « Investigation », avec 80 % de complétion en moyenne.
Les écarts sans enjeu sortent du circuit lourd
Nombre de déviations par classification, sur 22 semaines avant et 22 semaines après le déploiement.
traités en circuit court, en 9 jours en moyenne.
−21 % de délai sur les majeures, −34 % sur les critiques.
à la cible sur le site le plus engagé.
au module en ligne « Investigation ».
Ce que nous en retenons
Une méthode commune ne suffit pas : elle doit s’appuyer sur des comités de décision et des investigateurs disponibles. Là où la participation était plus faible, un comité de classification renforcé et des investigateurs dédiés ont fait la différence.
Les approches utilisées
Nos conseils si vous vous lancez
- Ciblez le public de la formation en ligne : trop large, elle crée de la frustration.
- Là où la participation est faible, désignez des investigateurs dédiés et interservices.
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